高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項は以下のとおりです。

　高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、基準に該当する者を置かなければなりません。（医薬品医療機器等法第39条の2）
　営業所管理者の基準については、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請のページをご覧ください。

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可証を営業所の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第178条第1項で準用する同規則第3条）

　営業所を廃止し、休止し、もしくは休止した営業所を再開したとき、又は以下の各事項を変更したときは、30日以内に、営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません。（医薬品医療機器等法第40条第1項で準用する同法第10条、医薬品医療機器等法施行令第53条、医薬品医療機器等法施行規則第18条及び第174条）

　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ失効します。（医薬品医療機器等法第39条第4項）

　営業所管理者がその義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなくてはなりません。（医薬品医療機器等法第40条第1項で準用する同法第9条第2項、医薬品医療機器等法施行令第53条、医薬品医療機器等法施行規則第172条）

　営業所管理者には、以下の遵守事項があります。（医薬品医療機器等法第40条第1項で準用する同法第8条）

　営業所に、当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え、これを最終の記載の日から6年間保存しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第164条）
　また、営業所管理者は、以下の各事項を帳簿に記録しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第164条）

　高度管理医療機器又は特定管理医療機器を譲受したとき及び販売・授与・貸与・電気回線を通じて提供（以下「販売・貸与等」とする）したときは、以下のとおり記録を作成・保存しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第173条第1項、第2項及び第3項）
　管理医療機器又は一般医療機器については、記録を作成・保存するよう努めなくてはなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第173条第4項）

　設置管理医療機器を販売・貸与等した場合は、以下の事項について記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第179条第5項で準用する同規則第114条の55第9項）

　外観検査により包装に損傷等がないか確認するなど、適当な方法で医療機器の品質の確保をしなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第165条）

　販売・貸与等した医療機器について品質等に関する苦情があったときは、営業所管理者に原因を究明させ、必要な場合には営業所の品質確保の方法を改善させなければなりません。（自らに起因しないことが明らかな場合を除く。）（医薬品医療機器等法施行規則第166条）

　販売・貸与等した医療機器について、品質等に関する理由から回収を行うときは、営業所管理者に以下のことを行わせなければなりません。（自らの陳列・貯蔵等に起因することが明らかな場合に限る。）（医薬品医療機器等法施行規則第167条）

　営業所管理者に継続的研修を毎年度受講させなくてはなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第168条）

　営業所の従業者に対して、医療機器の販売・貸与等に関する情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第169条）

　中古の医療機器（高度管理医療機器プログラムを除く）の取扱いについて、以下のことを実施しなくてはなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第170条）

　販売・貸与等した医療機器について、不具合その他の事由によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生又はその使用によるものと疑われる感染症の発生を知った場合に、その医療機器の製造販売業者等に通知しなくてはなりません。（保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに限る。）（医薬品医療機器等法施行規則第171条）

　設置管理医療機器を取り扱う場合には、以下のことを実施しなくてはなりません。なお、設置管理医療機器の管理等に係る記録については、前出の記録の項目に記載しています。（医薬品医療機器等法施行規則第179条）

　医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。（医薬品医療機器等法第40条の4）

　医療機器販売業者・貸与業者のうち、医療機器のいわゆる卸売販売業者等に該当する者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、医療関係者に対し、これを提供するよう努めなければなりません。（医薬品医療機器等法第68条の2第1項）

　医療機器の製造販売業者、販売業者、貸与業者又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければなりません。（医薬品医療機器等法第68条の2第2項）

　医療機器の使用によって発生又は拡大するおそれがある保健衛生上の危害を防止するために、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う措置の実施に協力するよう努めなければなりません。（医薬品医療機器等法第68条の9第2項）

　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、次に掲げる事項を表示しなければなりません。（医薬品医療機器等法施行規則第165条の2）