医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に規定されており、
医薬品や医療機器の使用によると疑われる副作用・不具合・感染症例について医薬関係者が直接PMDAへ報告する制度です。

　
　
患者さんやそのご家族の方は報告受付サイト（患者の皆様からの医薬品副作用報告）から、PMDA への提出ができます。
また、報告用紙をダウンロードし、必要事項を記載の上、郵送にて報告することもできます。