生物由来製品及び特定生物由来製品の医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項は、以下のとおりです。いずれの医療機器も、その医療機器の種類に合わせた管理を行うために、「高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項」、「管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項」など併せてお読みください。

　第2条第10項及び第11項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の医療機器は以下のとおりです。（平成15年厚生労働省告示第209号、平成26年厚生労働省告示第375号）

一　医薬品医療機器等法第2条第10項に規定する生物由来製品の医療機器は、同条第4項に規定する医療機器のうち、別表第1に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）です。
二　医薬品医療機器等法第2条第11項に規定する特定生物由来製品の医療機器は、前号の生物由来製品のうち、別表第2に掲げるものです。

別表第一の3,4から　（平成26年12月26日現在）

・製造販売業者などの生物由来製品（特定生物由来製品も含む）の医療機器の承認取得者や医療関係者等は以下の表1及び表2の事項を、記録し保存（この事務を以下「記録等の事務とする」）しなければなりません。（法68条の22　第1及び3項）
・そのため、生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、医療関係者に生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に関する表1の事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければなりません。（法68条の22　第2項）
・特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、医療関係者が行う特定生物由来製品に関する表2の事項の記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、必要な協力を行わなければなりません。（法68条の22　第5項）
・特定生物由来製品の承認取得者、販売業者や記録等の事務の委託を受けた販売業者等者等の関係者は、正当な理由なく、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはなりません。離職した者についても、同様です。（法68条の22　第7項）