特定医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項は、以下のとおりです。いずれの特定医療機器も高度管理医療機器ですので、「高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の遵守事項」もお読みください。

医薬品医療機器等法第68条の5第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する医療機器は以下のとおりです。（平成26年厚生労働省告示第448号）

・製造販売業者などの特定医療機器承認取得者等が記録し保存（この事務を以下「記録等の事務とする」）しなければならない特定医療機器利用者に関する以下の事項（医薬品医療機器等法第68条の5第1項、同法施行規則第228条の11）を、特定医療機器を扱う医療機関等から、医療機器販売業者を介して同機器承認取得者等に情報提供の依頼があった場合、医療機器販売業者は、記録等の事務が円滑に行われるよう、それら医療機関等に説明その他の必要な協力を行わなければなりません（同条の5第3項）。

・特定医療機器承認取得者等、特定医療機器の販売業者や記録等の事務の委託を受けた販売業者等者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、記録等の事務に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはなりません。離職した者についても、同様です。