「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省第61号）により管理者要件（研修中の登録販売者以外の登録販売者の要件）が改正され、令和5年4月1日から施行されました。改正内容の概要は以下の通りです。

ア)過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下従事期間という。）の合計が通算して2年以上の者（※1）

イ)過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者（※1）であって、施行規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16条第1項に定める研修（継続的研修）並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働省が必要と認める研修 （追加的研修）を修了した者。

ウ)従事期間が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者（※2）

エ)従事期間が通算5年以上であり、かつ、継続的研修や追加的研修（又は当該研修と同等以上の研修）を通算して5年以上受講した者（当面の間の経過措置）（※3）

（※1）従事期間は月単位で計算することとし、ア)の場合は1か月に80時間以上従事した場合に、イ)の場合は1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、従事すべき就業時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、過去5年間のうち、月当たりの時間数に関わらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれの要件を満たしたものとみなします。

（※2）過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数に関わらず月単位で従事した期間が通算して1年以上であり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても、要件を満たしたものとみなします。

（※3）店舗管理者又は区域管理者としての業務従事経験がない場合であっても平成21年6月1日以降の従事期間が通算して5年以上であり、かつ継続的研修や追加的研修（又は当該研修と同等以上の研修）を通算して5年以上受講した者。
この際、従事期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、月当たりの時間数に関わらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合も認められます。

店舗販売業の店舗管理者の届出の際には、上記のア)またはイ)に該当する場合は業務（実務）従事証明が必要です。登録販売者として業務に従事したことを証明する場合は業務従事証明書を、一般従事者として実務に従事したことを証明する場合は実務従事証明書をご提出ください。

ウ)またはエ)に該当する場合は業務（実務）従事確認書が必要です。登録販売者として業務に従事したことを証明する場合は業務従事確認書を、一般従事者として実務に従事したことを証明する場合は実務従事確認書を提出してください。

また、これらの証明に関する勤務表の写し又はこれに準ずるものを添付してください。勤務簿の写し又はこれに準ずるものは証明するすべての期間の勤務簿の写し若しくはこれに準ずるもの又は勤務状況報告書とします。

上述のア）からエ）の詳細、その他管理者要件等については、登録販売者制度の取扱い等について（令和5年度3月31日薬生発0331第16号）をご確認ください。