医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において、医療機器は、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるもの」と定義され、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器などに分類されます。高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の販売・貸与には許可（手続きはこちら）、管理医療機器の販売・貸与には届出（手続きはこちら）が必要です。
　なお、販売業・貸与業の許可取得・届出後には、法で定められた管理等の業務（遵守事項）を行う必要がありますのでご注意ください。

　医療機器の販売・貸与に際し、必要な許可・届出、営業所管理者の要否・資格等については、必ず下記ファイルをご確認ください。なお、事前に当該医療機器の製造販売業者にも問合わせてください。

　高度管理医療機器や特定保守管理医療機器の販売・貸与を行う場合、以下の申請や届出が必要です。

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請
2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業　更新申請
3. 高度管理医療機器等販売業・貸与業　変更届
4. 許可証書換え交付申請（共通）
5. 許可証再交付申請（共通）
6. 廃止届（共通）

　管理医療機器の販売・貸与を行う場合、以下の申請や届出が必要です。

1. 管理医療機器等販売業・貸与業　届
2. 管理医療機器等販売業・貸与業　変更届
3. 廃止届（共通）